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Rappel de Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66537
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0282-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122561
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Table, operating-room, ac-powered - Product Code FQO
  • Cause
    Cases were encountered with the draeger movita 603x/dve 803x ceiling supply units where the drive screw in the motor unit broke and the lift arm fell down approximately 60 cm (23.6 inches).
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" notification letter was sent to users in September 2013. The issue was described and recommended actions were provided. Customers may contact (800) 543-5047 and select 1, then 2.

Device

Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers:MZ00614, MZ01038, MZ02190, MZ02254, and MZ02332
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (Nationwide)and in the country of Canada. (note: the ceiling supply units are not classified as a medical device by Health Canada).
  • Description du dispositif
    Draeger Movita 603x/DVE 803x Ceiling Supply Unit. It is intended for use in operating theaters and intensive care
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA