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Rappel de DStat Dry Hemostatic Bandage

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33598
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0003-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-15
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-03-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42138
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, Wound, Drug - Product Code FRO
  • Cause
    Package sealing defect - product may not be sterile.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 9/15/05 informing their accounts of the problem and the need to return the product.

Device

DStat Dry Hemostatic Bandage
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 301323A and 301393
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to hospitals/medical facilities in AZ, CA, FL, GA, IL, MA, MN, MO, NY, NJ, OH, PA, TN, TX, and WI.
  • Description du dispositif
    D-Stat Dry Hemostatic Bandage. The product is an adhesive bandage.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Blvd, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA