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Rappel de Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stelkast Co.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50128
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0664-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74790
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis - Product Code LWJ
  • Cause
    Sterility may be compromised due to breach in packaging.
  • Action
    On 10/7/08, Stelkast telephoned the two customers of the problem and the need to return the products.

Device

Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component
  • Modèle / numéro de série
    Part number SC1439-1000. Lot number 17877-071707 exp 7/2017
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA distribution to dealers in TX and WV.
  • Description du dispositif
    Stelkast Dual Taper Wedge Pressed Fit Femoral Component. Hip Prosthesis, Part number SC1439
  • Manufacturer
    Stelkast Co

Manufacturer

Stelkast Co
  • Adresse du fabricant
    Stelkast Co, 200 Hidden Valley Rd, Mcmurray PA 15317-2659
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stelkast Inc.
  • Source
    USFDA