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Rappel de DYONICS 25 Fluid Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2450-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-07
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72831
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope. - Product Code HRX
  • Cause
    Integrity of the remote control bag may not be sufficient to prevent tearing or opening of the bag during use.
  • Action
    Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division contacted each affected user facility via confirmation letter and phone. An Urgent Product Correcetion Notification was sent on August 7, 2008. Users requested to discard the remote control bag form the kit and alternative suggestions provided. For further information please contact Paul Tiwari at 978-749-1397.

Device

DYONICS 25 Fluid Management System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1618F, 1628F, 1758J, 1838K, and 1938F.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution including USA and countries of Canada, Chile, Colombia, Greece, France, Australia, Netherlands, South Africa, United Kingdom, Japan, Dubai, Germany, India, Malaysia, Switzerland, Belgium, Italy, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    DYONICS 25 Fluid Management System Bag for enclosure of wireless remote control included with Disposable Inflow/Outflow Tubeset with Forked Suction. Catalog # 7211006. Bag is used for remote control in a sterile field. || .
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA