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Rappel de EasyCAL HbA1c Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medica Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1267-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-04-11
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=155111
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, secondary - Product Code JIT
  • Cause
    Patient results determined using this calibrator lot might deviate up to 20%. controls might not indicate false values.
  • Action
    Consignees were notified of the recall via email bulletin dated 4/11/17. The bulletin informs customers of the issues and explains the actions to be taken.

Device

EasyCAL HbA1c Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Medica s Lot # 16292
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA: MI FL CA TX India, Russia, Puerto Rico, N. Mariana Island/Palau.
  • Description du dispositif
    EasyCAL HbA1c Calibrator; REF 10658 || Kit is packaged in a paper box containing 4 vials of 0.25ml of calibrant, one for each calibration level, and an insert sheet.
  • Manufacturer
    Medica Corporation

Manufacturer

Medica Corporation
  • Adresse du fabricant
    Medica Corporation, 5 Oak Park Dr, Bedford MA 01730-1430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Medica Corporation
  • Source
    USFDA