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Rappel de Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32030
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0849-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stent, Coronary - Product Code MAF
  • Cause
    Potential for deployment difficulties.
  • Action
    Recall was by voice mail and regular postal service on 4/28/2005 in the USA, in Europe recall began May 2, 2005. Recall notification is complete, unused product is being returned.

Device

Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide and Europe
  • Description du dispositif
    Edwards LifeStent NT Self-Expanding Stent and Delivery System; || Models: NT186901(D); NT187901(D); NT186902(D); NT187902(D); NT356901(D); NT357901(D);NT356902; NT357902(D)
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences Llc
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences Llc, One Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Source
    USFDA