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Rappel de ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA Test System.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diasorin Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32608
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1576-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40427
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay,Enzyme Linked Immunosorbent,Hepatitis C Virus - Product Code MZO
  • Cause
    An error in the acceptance specification for the substrate blank optical density was discovered in the bio-tek elx800 programming specifications for the ortho hcv version 3.0 elisa test system assay.
  • Action
    Dear Customer letters, dated 03/08/2004 were sent to customers informing them of the specification error and instructing users to validate their assays manually.

Device

ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA ...
  • Modèle / numéro de série
    version 12 and older software
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, FL, GA, IL, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NH, NJ, NV, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WI & WV
  • Description du dispositif
    ELx800 microtiter plate reader software program written for use with ORTHO HCV Version 3.0 ELISA Test System.
  • Manufacturer
    Diasorin Inc.

Manufacturer

Diasorin Inc.
  • Adresse du fabricant
    Diasorin Inc., 1951 Northwestern Ave S, Stillwater MN 55082-7536
  • Société-mère du fabricant (2017)
    DiaSorin SpA
  • Source
    USFDA