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Rappel de EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32286
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1021-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39521
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, Catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Product labeled to contain emcee obturators contained emcee dilators.
  • Action
    Phone calls to one consignee on 6/24/2004 and the 2nd U.S. consignee on 6/30/2004. The foreign consignee was notified via mail on 10/18/2004.

Device

EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouche...
  • Modèle / numéro de série
    884421 exp 05/2006; 885027 exp 05/2006; 937757 exp. 01/2007.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: Two consignees in NJ and IN. Foreign: One consignee in Belgium.
  • Description du dispositif
    EMCEE OBTURATOR (7F) for use with 8F Sheath, REF #92580008, packaged in individual labeled pouches, 10 units per box, 40 boxes per case. Firm on label: Schneider/NAMIC, Glens Falls, New York 12801
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 10 Glens Falls Tech Park, Glens Falls NY 12801-3864
  • Source
    USFDA