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Rappel de EtestCeftaroline (CPT32) WWB100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69579
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0231-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-16
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130984
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Cause
    The products have a wrong expiration date on their labeling, 5 years instead of 2 years.
  • Action
    Consignees of bioM¿rieux, impacted by the identified issue, were notified of the FSCA and corrective action (FSCA notification) electronically on October 16th, 2014. Additionally, the bioM¿rieux United States subsidiary notified US consignees of the FSCA notification via FedEx on October 23rd, 2014.

Device

EtestCeftaroline (CPT32) WWB100
  • Modèle / numéro de série
    Ref #537508, Lot #1003160510, Right Expiry date: 27-APR-2016
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-US (nationwide) including DC and the states of AL, AK, AR, AZ, CA, CO, DE, FL, GA, IA, IN, KY, MA, MD, MI, MO, NC, NE, NY, OH, OK, PA, SC, TN, TX, UT, VA, WA, WI, and the countries of Australia, Austria, China, Czech Republic, France, Germany, India, Italy, Japan, Netherlands, Poland, Portugal, Switzerland, Sweden, Turkey, United Kingdom, Egypt, Pakistan, Slovenia and Uruguay.
  • Description du dispositif
    Etest¿ Ceftaroline (CPT32) WWB100. || Etest¿ (Antimicrobial Susceptibility Testing) is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram negative and Gram positive aerobic bacteria.
  • Manufacturer
    Biomerieux

Manufacturer

Biomerieux