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Rappel de Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ethicon, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66627
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0458-2014
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=122798
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture, surgical, absorbable, polydioxanone - Product Code NEW
  • Cause
    Ethicon stratafix symmetric pds plus knotless tissue control device has a small number of tab failures and fascial dehiscences in lower abdominal incisions.
  • Action
    Ethicon Inc. sent recall notifications/business reply forms on 9/25/2013 via UPS next day certified mail.

Device

Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device
  • Modèle / numéro de série
    K113004 D183642 All product codes beginning with SXPP1A.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and countries of: Caribbean, Chile, Singapore and Malaysia.
  • Description du dispositif
    Ethicon Stratafix Symmetric PDS Plus Knotless Tissue Control Device Ethicon LLC Guaynabo, Puerto Rico 00969. || Intended for general soft tissue approximation where use of an absorbable suture is appropriate.
  • Manufacturer
    Ethicon, Inc.

Manufacturer

Ethicon, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ethicon, Inc., US Highway 22 West, Somerville NJ 08876
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA