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Rappel de Expression MR200 MRI Patient Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invivo Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69192
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129828
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor,physiological,patient(without arrhythmia detection or alarms) - Product Code MWI
  • Cause
    During production, excess metal (aluminum) debris was found stuck to the cling plastic that covers the device's pole assembly. the metallic debris could affect system performance due to the potential for a failure to power up or loss of power. this could result in the loss of monitoring and a delay in diagnosis of the patient.
  • Action
    The firm, Philips Healthcare, sent an "URGENT- Medical Device Recall" letter dated June 17, 2014, to its customers informing them of the product, problem and actions taken. The firm informed the customers that there are no additional actions required on their part. The Philips/Invivo Account Manager will contact them in order to arrange for replacement of the device. If you need any further information or support concerning this issue, contact your local Philips/Invivo representative: 877-468-4861 option 1, then option 2.

Device

Expression MR200 MRI Patient Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Model 866120 with the following lots #'s: US33600006, US33600007, US33600011, US33600012 and US33600013
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US distribution in state of: CA and countries of: Poland, Singapore, and Sweden.
  • Description du dispositif
    Philips Expression MR200 MRI Patient Monitoring System Model 866120
  • Manufacturer
    Invivo Corporation

Manufacturer

Invivo Corporation
  • Adresse du fabricant
    Invivo Corporation, 12151 Research Pkwy, Suite 200, Orlando FL 32826-3222
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA