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Rappel de Exprt Precision System: Revision Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72216
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0165-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-09-16
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140223
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee, patellofemorotibial, semi-constrained, cemented, polymer + additive/metal/polymer - Product Code OIY
  • Cause
    The labeling is missing the size/diameter information.
  • Action
    DJO Surgical sent an Urgent Field Safety Notice dated September 16, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. The letter requested the consignees complete and return a response card and return affected devices for replacement. For further questions call (512) 832-6302.

Device

Exprt Precision System: Revision Knee
  • Modèle / numéro de série
    471T1-001/011; 472T1-000/014; 473T1-000/015; 474T1-000/010; 475T1-000/008
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : SC, WI, RI, NY, MO, AR, OK, GA, FL, AL, CA, AZ and CO.
  • Description du dispositif
    Exprt Precision System: Revision Knee, Model Number 160-010-726/738 || For use with the Exprt Knee System in total knee arthroplasty to replace the native patella.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA