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Rappel de FassierDuval IM Telescopic System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Pega Medical Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71061
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1546-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-10
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135963
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Rod, fixation, intramedullary and accessories - Product Code HSB
  • Cause
    The hexagonal tip of the female driver instrument for the fassier-duval im telescopic system is 0.06 mm under the specifications. this may result in a reduction of the total strength of the instrument, possibly leading to deformation, wear, and tip breakage.
  • Action
    The firm sent the Urgent Field Safety Notice-Recall letter, dated April 10, 2015 to consignees via email. The letter listed the affected product as FEMALE DRIVER FASSIER-DUVAL IM TELESCOPIC SYSTEM. Consignees are requested to return devices back to the firm for disposal. Consignees with questions should contact the firm at 450-688-5144 ext. 242 or send email to egarcia@pegamedical.com

Device

FassierDuval IM Telescopic System
  • Modèle / numéro de série
    Lot 290609-01
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution. US in Delaware, Florida, Nebraska, and New York; Australia, Brazil, and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Female Driver, Part number FDr101, instrument used for the insertion of the Fassier-Duval IM Telescopic System. For orthopedic procedures. || This instrument is included in the Fassier-Duval IM Telescopic System instrument tray. This instrument is marked with the catalogue number and lot number.
  • Manufacturer
    Pega Medical Inc.

Manufacturer

Pega Medical Inc.
  • Adresse du fabricant
    Pega Medical Inc., 1111 Autoroute Chomedy, Laval Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pega Medical Inc.
  • Source
    USFDA