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Rappel de FindrWIRZ Guidewire System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SentreHeart Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0328-2017
  • Date de publication de l'événement
    2016-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    A complaint was received on september 27th, 2016 at a medical center in germany for delamination and flaking of the ptfe lubricious coating on three findrwirz guidewire system .025 guidewires removed from their packaging hoops.
  • Action
    SentreHeart sent an Urgent Medical Device Voluntary Recall letter dated September 29, 2016, to all affected customers by traceable delivery method. Letters explained the issue and requested that any devices from the two affected lots be returned to SentreHEART immediately. Customers were asked to complete and return the enclosed response form as soon as possible via fax at 650-354-1204 or email to customerservice@sentreheart.com. Customers with questions were instructed to call 1-855-256-7330. For questions regarding this recall call 650-241-6008.

Device

FindrWIRZ Guidewire System
  • Modèle / numéro de série
    Lot# 01160568 . Lot#02160586, (no products shipped from this lot) Lot# 07160639 -150
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including MO, CA, OR, GA. NH, NY, MI, TX, MD, PA, IL, KS, NE, CT, AZ and Internationally to United Kingdom and Germany
  • Description du dispositif
    FindrWIRZ Guidewire System Catalog# 40-05 || Cardiology: || The system is intended for use in the cardiovascular system for || introduction and positioning of over the-wire catheters and therapeutic devices during interventional procedures.
  • Manufacturer
    SentreHeart Inc

Manufacturer

SentreHeart Inc
  • Adresse du fabricant
    SentreHeart Inc, 300 Saginaw Dr, Redwood City CA 94063-4743
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SentreHEART Inc.
  • Source
    USFDA