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Rappel de Fortex Pedicle Screw System Continuous Radius Rod 5.5 50mm, XSpine Systems, Inc.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par X Spine Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71357
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1823-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=137421
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spondylolisthesis spinal fixation - Product Code MNH
  • Cause
    The continuous radius rod should measure 50mm in length but actually measures 45mm in length.
  • Action
    X-Spine sent an Urgent Medical Device Recall Letter dated April 13, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Actions to be taken: 1. The affected hospital and surgeon should be notified of this recall immediately. 2. Complete the attached Medical Device Recall Return Response Form and return it with any affected product in inventory to X-Spine Systems immediately. a. Reference RMA # 5410 b. Use enclosed shipping label 3. No action should be taken with product that has been implanted. Please feel free to contact me at 800.903.0640 ext. 137.

Device

Fortex Pedicle Screw System Continuous Radius Rod 5.5 50mm, XSpine Systems, Inc.
  • Modèle / numéro de série
    Model #: N60001068; Lot #: 2943-01; Serial #s: 46118, 46581, 47296, 47588, 47653, 48164, 48201, 48412, 49156, 49585, 49586, 49649, G22, G45, G47, G77, G83, G87X, G90X, R15, XP03, XP21, XP27, XP28, XP29 & XP32.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution to the states of : FL, ID, IL, KS, LA, MI, MO, NJ, OH, PA and TX., and to the countries of Austria, Germany and Italy.
  • Description du dispositif
    Fortex" Pedicle Screw System Continuous Radius Rod 5.5 - 50mm, X-Spine Systems, Inc., 452 Alexandersville Road Miamisburg, OH 45342 Phone: 937-847-8400
  • Manufacturer
    X Spine Systems Inc

Manufacturer

X Spine Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    X Spine Systems Inc, 452 Alexandersville Rd, Miamisburg OH 45342-3658
  • Société-mère du fabricant (2017)
    X-Spine Systems, Inc
  • Source
    USFDA