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Rappel de Foundation Hip System Bipolar Modular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44788
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0086-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-01-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64370
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    hip prosthesis - Product Code KWY
  • Cause
    Device mislabeled. hip prosthesis components validated for 5 years were labeled as having a 6 year expiration date.
  • Action
    Firm notified consignees of recall via phone, e-mail and overnight letters beginning on 08/02/07. Consignees asked to return devices for a properly labeled replacement.

Device

Foundation Hip System Bipolar Modular
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 640791, 640801, 640811, 677101, 677111, 678581, 678591, 678601, 678611, 678621, 679611, 679621, 693841, 693851, 693861, 695121, 695861, 697851, 697861, 698771, 730141, 730221, 731481, 003612, 003622, 003632, 003642, 208672, 735781, 736431, 736441, 736451, 736461, 736751, 737391, 738431, 738891, 738911, 770081, 770191, 772371, 776721, 778421, 780161, 783931, 788381, 788391, 794401, 795481, 795491, 812181, 812191, 812201, 812211, 813511, 817551, 817561, 833181, 833191, 834981, 834991, 837691, 837791, 842321, 842331, 847351, 847361, 847391, 847401, 854341, 854381, 854391, 854401, 854411, 857691, 857701, 874991, 875001, 878331, 878351, 878531, 878541, 882611, 882621, 882631, 891271, 891281, 891301, 893631, 893641, 905571, 905581, 907081, 907091, 907101, 907111, 925761, 925771, 932731, 932741, 938211, 938221, 949431, 949441, 951081, 964251, 964261, 964271, 964281, 964291, 964301, 964311 and 421494A.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Greece, Japan, and Saudi Arabia.
  • Description du dispositif
    Foundation¿ Hip System Bipolar Modular, Size 44mm OD; Cat. #412-01-044; Sterile; assembly required by physician prior to implant; manufactured by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA