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Rappel de Fresenius LIBERTY 05087215 Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56675
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0104-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-09-03
  • Date de publication de l'événement
    2010-10-20
  • Statut de l'événement
    Completed
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=94221
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Cycle set cassettes may leak due to holes/scratches in the film, contaminating dialysate and potentially resulting in peritonitis.
  • Action
    Fresenius Medical Care issued an Urgent FMCNA LIBERTY Cycler Set Recall letter on September 3, 2010 identifying the specific affected part numbers and product lots and requesting that customers identify and discontinue the use of the affected lots immediately. Customers were requested to return a receipt of notification. Customers may arrange return unused product to FMCNA by contacting customer service at 1-800-323-5188.

Device

Fresenius LIBERTY 05087215 Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number Expiration Date 09CR08086 03/31/2012 09DR08038 04/30/2012 09JR08092 07/31/2012 09JR08093 07/31/2012 09KR08061 08/31/2012
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution: Throughout USA.
  • Description du dispositif
    LIBERTY Automated Peritoneal Dialysis System Line Cycler Set with stay safe connectors (Single Patient Connector) PIN: 050-87215. manufactured for Fresenius Medical Care, Waltham MA by Erika de Reynoza, Reynosa Tampa, Mexico.
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA