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Rappel de Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointestinal electronic video endoscopes.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Fujinon Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34680
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0708-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-03-27
  • Date de publication de l'événement
    2006-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44461
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Colonoscope And Accessories, Flexible/Rigid - Product Code FDF
  • Cause
    Colonoscope insertion tube is not bending properly and is stiff.
  • Action
    Fujinon sent out a Technical Bulletin on 3/27/2006 that instructs the physician to do a bending test with the colonoscope. If the scope does not bend around an 8 inch bending diameter, the scope is not to be used.

Device

Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointesti...
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Numbers:  EC-450HL5; EC-450LP5; EC-250HL5; EC-250LP5; EC-450HL5-UP; EC-450LP5-UP; EC-250HL5-UP; EC-250LP5-UP.  All lots
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product is distributed nationwide to hospitals and physicians. It was shipped internationally to Canada. US Government accounts include VA medical centers in Spokane WA, St. Louis, MO and Camp Pendleton Naval Hospital in Camp Pendleton, CA.
  • Description du dispositif
    Fujinon Endoscope Insertion Tube included with lower gastrointestinal EVE and lower gastrointestinal electronic video endoscopes.
  • Manufacturer
    Fujinon Inc

Manufacturer

Fujinon Inc
  • Adresse du fabricant
    Fujinon Inc, 10 Highpoint Dr, Wayne NJ 07470-7431
  • Source
    USFDA