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Rappel de GasPak EZ Large Incubation Container

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57023
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0480-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-08-13
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=95192
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, gas generating - Product Code KZJ
  • Cause
    In vitro diagnostic reagent containers may be defective and could cause incorrect test results in patient samples.
  • Action
    BD Diagnostic Systems issued an Urgent Product Recall letter dated August 2010 to consignees. Consignees were advised of the defect and were requested to discard product for replacement. Distributors were additionally requested to provide distribution lists of end users for direct BD notification. Accounts were requested to return a response form. BD Customer Service can be contacted at 800 675-0908, and BD Technical Services can be contacted at 800-638-8663.

Device

GasPak EZ Large Incubation Container
  • Modèle / numéro de série
    Batch No. 7110573
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA and the countries of Australila, Belgium, Canada, India, Mexico, New Zealand. Singapore, and South Korea,
  • Description du dispositif
    GasPak EZ Large Incubation Container, a component of the GasPak EZ Gas Generating Container System, catalog # 260672, labeled in part ***Becton Dickinson and Company Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA***
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., BD Diagnostic Systems, 7 Loveton Circle, Sparks MD 21152-0999
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA