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Rappel de GE Healthcare Optima Mobile Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1993-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110854
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, mobile - Product Code IZL
  • Cause
    Ge healthcare has become aware of a software issue on the interface of the mobile radiographic product, optima xr200amx, ond optima xr220amx related to visual indication as mandated by the us code of federal regulations (21cfr) and iec 60601-1-3.
  • Action
    GE Healthcare will, without charge, remedy the defect or bring the product into compliance with each applicable Federal and IEC standard in accordance with a plan to be approved by the Secretary of Health and Human Services, the details of which will be included in a subsequent communication to the user or through a GE Healthcare field engineer site visit. A GE Healthcare Service Representative will update the firmware on the system to address the issue. Your proposed corrective action plan (CAP) (Field Modification Instructions 10865) describes the rework plan that GEHC Engineers will make to the imaging system to return it to compliance with the applicable performance standard. It appears to adequately address the problem and is hereby approved.

Device

GE Healthcare Optima Mobile Xray System
  • Modèle / numéro de série
    Model Numbers Optima XR200 15kw Optima XR 200 30kw Optima XR 220 15kw Optima XR 220 30kw
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution (USA) nationwide
  • Description du dispositif
    GE Healthcare Optima Mobile X-ray System. The GE Automatic Mobile X-Ray || (AMX ) Series are intended to take exposures utilizing film or computed radiography ( CR )
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA