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Rappel de Gemini GXL PET/CT scanner

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0068-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-18
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41582
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    The image balance center point correction algorithm used in ct image reconstruction may cause a disapperance or alteration of small circular anatomical structures that are both near the image center and perpendicular to the image plane. this artifact may lead to the misinterpretation of anatomy at the center of the image.
  • Action
    The recalling firm sent a recall/field correction letter, dated August 18, 2005 to customers, notifying them of the problem.

Device

Gemini GXL PET/CT scanner
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers 4001-4019.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to customers within the US and to foreign customers located in Canada, France, Thailand, South Africa, and Italy.
  • Description du dispositif
    Gemini GXL PET/CT Systems, 6, 10, 16 slice configurations. (Product Numbers/manufacturer numbers: 16 slice: 4535 679 71891, 10 slice: 4535 679 75691, 6 slice: 4535 679 75691. Catalog numbers: 16 slice: 882410, 10 slice: 882400, 6 slice: 882390.)
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Road, Cleveland OH 44143-2131
  • Source
    USFDA