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Rappel de Genesis Malleable Penile Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Coloplast Manufacturing US, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70960
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1538-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135724
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, penile - Product Code FAE
  • Cause
    Several lots of the 9.5 mm genesis malleable penile prosthesis were mislabeled. the retail box and patient labels indicate a size 9 mm, instead of 9.5 mm. the device size is printed directly on the individual prosthesis tray during the packaging process and states the correct size, 9.5 mm.
  • Action
    Consignees were notified via Field Representatives starting on 4-9-2015 with a Coloplast "Urgent Correction Notification" letter dated April 7, 2015. The letter described the problem and the product involved in the recall. Requested consignees to complete the Return Form if returning inventory. For questions contact Customer Service at 800-258-3476.

Device

Genesis Malleable Penile Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    4336612, 4364589 , 4413811, 4413812, 4336613, 4413810.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide - US Nationwide Distribution in the states of FL, NY, TX and the country of FRANCE
  • Description du dispositif
    Genesis Malleable Penile Prosthesis, 9.5 mm, Catalog /Item Number 91-9509SC/519250. || Product Usage: || The Coloplast Genesis Penile prosthesis is a flexible silicone elastomer device designed to be implanted into the penis for the management of erectile dysfunction.
  • Manufacturer
    Coloplast Manufacturing US, LLC

Manufacturer

Coloplast Manufacturing US, LLC
  • Adresse du fabricant
    Coloplast Manufacturing US, LLC, 1601 W River Rd, Minneapolis MN 55411-3431
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Coloplast A/S
  • Source
    USFDA