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Rappel de Gluteraldehyde Concentration Indicators

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Advanced Sterilization Products.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27676
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1479-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-09-04
  • Date de publication de l'événement
    2004-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-01-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30324
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • Cause
    Performance failure complaints.
  • Action
    Firm issued a Safety Alert to inform users to perform a daily Quality Control check of the test strips to ensure that they are working.

Device

Gluteraldehyde Concentration Indicators
  • Modèle / numéro de série
    CIDEX PLUS code 2924 lots: 9467, 9514, 9517, 9533  CIDEX PLUS code 2926, lots: 9504, 9518, 9534, 9624, 9655
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Europe, Latin America, Australia, Canada, and Asia Pacific.
  • Description du dispositif
    Gluteraldehyde Concentration Indicators || ''Browne GA Indicator for CIDEX PLUS Products''
  • Manufacturer
    Advanced Sterilization Products

Manufacturer

Advanced Sterilization Products
  • Adresse du fabricant
    Advanced Sterilization Products, 33 Technology Dr, Irvine CA 92618-2346
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA