Events

Rappel de Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1.5% and OmniCheck 1.8%

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25811
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0712-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-02-25
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26509
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Indicator, Physical/Chemical Sterilization Process - Product Code JOJ
  • Cause
    Moisture ingress into packaging of test strips may cause premature failure.
  • Action
    Notice was sent to customers of the potential problem on 3/7/2003. The notice included directions to perform a Modified Quality Control Procedure. Instructions are to test strips function each day.

Device

Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1...
  • Modèle / numéro de série
    MetriTest 1.5%, part number 10-303, lot numbers: 007917, 007919, 008184, 008325, 008665, 009100. MetriTest 1.8%, part number 10-304, lot numbers: 009101, 009121, 009144, 009249.  OmniChek G 1.5%, part number 10-313, lot 009091. OmniChek G 1.8%, part number 10-313, lot 009102.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Gluteraldehyde Concentration Indicators. || MetriTest 1.5% and MetriTest 1.8%, also || OmniChek 1.5% and OmniCheck 1.8%
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Adresse du fabricant
    Sybron Dental Specialties, 1717 West Collins Avenue, Orange CA 92867
  • Source
    USFDA