Rappel de Gold Hub Capistrano Cannula, Catalog Nos. HK10C15; HK10C23;HK12C15;HK12C23: HK14C15; HK14C23; HK16C5; HK16C8; HK16C12; HK16C15; HK18C8; HK18C6

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par HK Surgical Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31878
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0898-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2012-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Needle, Fistula - Product Code FIE
  • Cause
    Risk of hubs becoming disconnected from the cannula.
  • Action
    Recall letters were sent 12/3/2004, 04/11-14/2005 letters request return of the cannulas.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All codes.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Saudi Arabia, New Zealand, Phillipines, Switzerland, Canada, Netherlands, Taiwan, Germany, Japan, Malaysia, United Kingdom, Indonesia, Austria, Belgium, Puerto Rico, England.
  • Description du dispositif
    Gold Hub Capistrano Cannula, Catalog Nos. HK10C15; HK10C23;HK12C15;HK12C23: HK14C15; HK14C23; HK16C5; HK16C8; HK16C12; HK16C15; HK18C8; HK18C6
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    HK Surgical Inc, 30280 Rancho Viejo Rd, San Juan Capistrano CA 92675-1561
  • Source
    USFDA