Events

Rappel de Graft Delivery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Harvest Technologies Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66268
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0022-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2013-10-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Syringe, piston - Product Code FMF
  • Cause
    Potential for leur connector to leak or have cracks.
  • Action
    Harvest Technologies sent a notification letter dated September 10, 2013, to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the attached form to confirm the number of kits received, used, and intending to return. They are asked to return the kits with the form. For questions contact Michelle Sullivan at 508-732-7500.

Device

Graft Delivery System
  • Modèle / numéro de série
    GDP-10-0046, GDP-10-0047, GDP-10-0048, GDP-10-0050, GDP-10-0051, GDP-10-0052, GDP-10-0053, GDP-10-0054, GDP-10-0055, GDP-10i-0010
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA Nationwide: TX, NJ, MI, AZ, GA, LA, ME, MD, AR, MO, VA, MN, GA, MA, NY, PA, CO, CA and in the countries of Australia, Brazil, China, Singapore, Vietnam, Dominican Republic.
  • Description du dispositif
    Harvest Graft Delivery System; Model Number: GDP-10 || Product Usage: The Harvest Graft Delivery System is intended for the aspiration of bone marrow, autologous blood, plasma, or other body fluids. The system is indicated for die delivery of allograft, autograft, or synthetic bone graft materials to an orthopedic surgical site. In addition, it is designed to facilitate pre-mixing of bone graft materials with the aspirate(s), I.V. fluids, blood, plasma, platelet rich plasma, bone marrow or other specific blood component(s) as deemed necessary by the clinical use requirements.
  • Manufacturer
    Harvest Technologies Corporation

Manufacturer

Harvest Technologies Corporation
  • Adresse du fabricant
    Harvest Technologies Corporation, 40 Grissom Rd Ste 100, Plymouth MA 02360-7205
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA