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Rappel de Grengloo (Unidose Tips)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46380
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0916-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-31
  • Date de publication de l'événement
    2008-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67326
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bracket adhesive resin and tooth conditioner - Product Code DYH
  • Cause
    Mislabeled: product mislabeled with incorrect expiration date. expiration date labeled as 2010/07 instead of 2009/07.
  • Action
    Ormco sent fourteen (14) consignees Urgent Device Recall Notification via U.S. First Class mail on October 31, 2007. There were two (2) additional letters sent to the consignees in France that were translated into French. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product in their inventory. Periodic effectiveness checks will be conducted in order to follow up with non-responders. For more information, contact firm at 1-800-854-1741.

Device

Grengloo (Unidose Tips)
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 740-0322, Lot Number 2792584
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA states of IL, NY, LA, CA, NJ, NV and SC and countries of Canada, France and South Africa.
  • Description du dispositif
    Grengloo (Unidose Tips), Bracket adhesive and tooth conditioner, Part Number 740-0322, Lot Number 2792584, Ormco Corporation, Glendora, CA 91740
  • Manufacturer
    Ormco Corporation

Manufacturer

Ormco Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ormco Corporation, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Source
    USFDA