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Rappel de Harleco Giemsa Stain

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EMD Chemicals Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58746
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0043-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-04
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100214
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stains, hematology - Product Code KQC
  • Cause
    Stains may yield lower then expected absorbance levels resulting in under stained hematology specimens.
  • Action
    EMD Chemicals Inc. sent an "IMPORTANT PRODUCT RECALL" letter dated April 4, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. An attached response form is included for customers to complete and return via fax to EMD Chemicals at 856-423-6314. Any questions concerning this recall notice should be directed to EMD Chemicals Technical Service Department at 1-800-222-0342.

Device

Harleco Giemsa Stain
  • Modèle / numéro de série
    Lot #0197 exp. 31-JUL-2013 and Lot #0236 exp. 31-AUG-2013
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Distribution in the states of PA and NY.
  • Description du dispositif
    Harleco Giemsa Stain 25 gram glass bottle, Item #228-12 Manufactured for EMD Chemicals Inc., Gibbstown, NJ 08027 1-800-222-0342 || Made in India. || The product is a Class I, IVD dye and chemical stain for use in Hematology.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc.

Manufacturer

EMD Chemicals Inc.
  • Adresse du fabricant
    EMD Chemicals Inc., 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Société-mère du fabricant (2017)
    EMD Chemicals Inc.
  • Source
    USFDA