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Rappel de HeartStart MRx Monitor/Defibrillator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Electronics North America Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78698
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0278-2018
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System,network and communication,physiological monitors - Product Code MSX
  • Cause
    Philips mrx devices have an etco2 module that may contain contamination; this contamination (will/may) cause the device to be unable to display the etco2 or co2 waveform (capnogram).
  • Action
    The Philips Urgent Medical Device Correction notification/ Field Safety Notice informs customers of the issue, identifies details of the units affected, gives instructions on actions to be taken by the customer and identifies what action Philips plans to take to remedy the issue. The correction will consist of providing a hardware correction, free of charge, for all units affected by this issue.

Device

HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Modèle / numéro de série
    20 units - US00597060, US00597964, US00598048, US00598210, US00598784, US00599490, US00599495, US00599508, US00599572, US00599613, US00599615, US00599623, US00599726, US00600362, US00600363, US00600370, US00600422, US00600423, US00600438, US00600483
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    20 units affected. 18 domestic, 2 foreign.
  • Description du dispositif
    Automated External Defibrillator - HeartStart MRx Monitor/Defibrillator
  • Manufacturer
    Philips Electronics North America Corporation

Manufacturer

Philips Electronics North America Corporation
  • Adresse du fabricant
    Philips Electronics North America Corporation, 3000 Minuteman Rd, Andover MA 01810-1032
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA