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Rappel de Hemocor High Performance Hemoconcentrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medivators, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72122
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2761-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-03
  • Date de publication de l'événement
    2015-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139905
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Cause
    Hemoconcentrators may exhibit low ultrafiltration performance that is below product specification.
  • Action
    Medivators sent an "Urgent Medical Device" recall letter, dated August 4, 2015, via email. The letter described the issue, identified the affected lot, requested the product be quarantined, and to contact Medivators for return instructions and credit or no-charge replacement product. A response form was requested to be returned to Medivators. Customers with questions can contact Medivators Product at 763-553-3348.

Device

Hemocor High Performance Hemoconcentrator
  • Modèle / numéro de série
    Lot 759491A
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of CA and MI.
  • Description du dispositif
    Hemocor High Performance Hemoconcentrator, HPH700, sterilized with ethylene oxide || The Hemocor HPH700 Hemoconcentrator is intended for use as an ultrafiltration system to remove excess fluid during and/or following cardiopulmonary bypass procedures where acute hemodilution is employed.
  • Manufacturer
    Medivators, Inc.

Manufacturer

Medivators, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medivators, Inc., 14605 28th Ave N, Plymouth MN 55447-4822
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cantel Medical Corp.
  • Source
    USFDA