Events

Rappel de Hipstar V40 Femoral Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45334
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0472-2008
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=66614
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Femoral Stem - Product Code LPH
  • Cause
    Mis-labeling: the warning label "do not use with heads more than +10mm offset" does not appear on 127 degree stem boxes.
  • Action
    Urgent Product Correction/Recall notification letters were sent by Fed Ex return receipt on 9/28/07, requesting quarantine for Styker representatives to return or re-label.

Device

Hipstar V40 Femoral Stem
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: G1370630, G1533139, G1567980, G1589686, and  G1589687
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide- USA including states of OR, AZ, NV, MI, AL, MI, FL, MN, and CA
  • Description du dispositif
    Hipstar V40 Femoral Stem-127 degrees; N degrees 3 high offset 31 mm;Sterile; Catalog No: 7850-5-010, IMPLANT SIZE 10, Howmedica,Benoist Girard dt Cie, 203 bd de la Grande Della B.P.8;14291 Herouville Saint Clair
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430-2002
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA