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Rappel de Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35107
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1115-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    MRI - Product Code LNH
  • Cause
    Improper assembly-the airis/airis ii mri system has the potential for the input wiring of a power transformer to overheat due to damaged wiring or possible loose connections.
  • Action
    The recalling firm plans to inspect the transformer connections for damaged wiring and check the connections for tightness and tighten as necessary. The inspections and possible corrections began on 4/25/2006 and are in the process of being conducted by the firm''s Field Service Engineers. The firm anticipates trhat these actions will be completed by 6/25/2006.

Device

Hitachi AIRIS II MRI Nuclear Magnetic Resonance Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: C322- to C546; and C746 to C772
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were distributed to consignees located throughout the United States.
  • Description du dispositif
    Hitachi AIRIS II MRI System
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA