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Rappel de HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray Shapeable

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Catheter Research, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70948
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1481-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135723
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, intrauterine and introducer - Product Code HGS
  • Cause
    Hsg trays and catheters were mislabeled. trays with the flexible hs catheter were labeled as containing the shapeable, stiffer hs catheter, and vice versa.
  • Action
    Catheter Research, Inc. (CRI) has initiated a voluntary medical device removal of HSG Tray/ 5F HS Catheter Combo, and issued letters to customer son 04/07/2015 by e-mail and certified mail. Customers are asked to inspect their inventory and return recalled devices to CRI for replacement. If the devices were further distributed CRI requested customers provide notice of the recall. Customers may contact Babacar Diouf, VP of RA and QS, at (317) 872-0074 ext. 3512.

Device

HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray Shapeable
  • Modèle / numéro de série
    Model Number/Catalogue/Product Number: TMI1160; 61-5205; TMI1198; KM61-5205; 61-3205;  Lot codes: J436A, J436B, J436C, J436D; J437A, J437B, J437C, J437D; Exp. J436 (2017-03); J437 (2017-03)
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic: MN, CA, OH, IL, FL, MA, WI, VA Foreign: None DOD/VA: None
  • Description du dispositif
    HSG Trays/HS 5F Catheter Combo; HSG Procedure Tray+ Shapeable 5F HSG catheter. For hysterosonography and hysterosalpingography, gynecological use.
  • Manufacturer
    Catheter Research, Inc

Manufacturer

Catheter Research, Inc
  • Adresse du fabricant
    Catheter Research, Inc, 5610 W 82nd St, Indianapolis IN 46278-1300
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Catheter Research, Inc
  • Source
    USFDA