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Rappel de HUMAN IGG SUBCLASS KIT USE WITH THE BECKMAN IMAGE ANALYZER

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par The Binding Site Group, Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1067-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2017-01-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152024
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Method, nephelometric, immunoglobulins (g, a, m) - Product Code CFN
  • Cause
    Customer complaints identified that samples containing extremely high igg4 levels exhibit antigen excess and will yield spuriously low igg4 results.
  • Action
    Binding Site sent an Important Information letter dated September 30, 2014, Customers were instructed to retain the notification for records and additional instructions with the firm stating they were updating the instructions for use. Customers with questions were advised to contact their Binding Site representative or technical.service@bindingsite.co.uk.

Device

HUMAN IGG SUBCLASS KIT USE WITH THE BECKMAN IMAGE ANALYZER
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including n FL, OH, TN, MN, NW, MI, CA. and Internationally to Canada, France, UK, Spain, Germany, Czech Republic, Belgium, Italy, Australia, Brazil, Chile, China, Costa Rica, Kuwait, New Zealand, Oman, Pakistan, Portugal, Sweded, Taiwan, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Human Subclass Kit for use on the Beckman IMMAGE"/IMMAGE"800 Analyser || Product Code LK009.IM || This kit is intended for qualifying human IgG subclasses 1,2,3 and 4 immunoglobulins in serum on the Beckman Coulter AU series. Meaurement of these immunoglobulins ais in the diagnosis of abnormal protein metabolism and the body's lack of ability to resist infectious agents
  • Manufacturer
    The Binding Site Group, Ltd.

Manufacturer

The Binding Site Group, Ltd.
  • Adresse du fabricant
    The Binding Site Group, Ltd., 8 Calthorpe Road, Birmingham United Kingdom
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cidron Iugo Sarl
  • Source
    USFDA