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Rappel de i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31502
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0912-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38016
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Activated Whole Blood Clotting Time - Product Code JBP
  • Cause
    Misidentification of celite act cartridge as kaolin act cartridge in the analyzer.
  • Action
    The firm provided an 'Urgent Letter', acknowledgement form, floppy disks, and labels to all customers who received the celite ACT cartridge.

Device

i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.
  • Modèle / numéro de série
    i-STAT Catalog Number -- 420300; Abbott Catalog Number -- 07G01-01 (USA and Canada); Abbott Catalog Number -- 07G10-02 (Rest of world).  Lot Numbers: R04174B; R04175; R04175A; R04183; R04183A; R04183B; R04183C; R04190A; R04190B; R04205; R04205A; R04212A; R04212B; R04233; R04239; R04245; R04245A; R04245B; R04253; R04261; R04261A; R04262; R04274; R04274A; R04275; R04293; R04293A; R04294; R04294A; R04305; R04305A; R04305B; R04306; R04309; R04309A; R04315; R04315A; R04315B; R04322; R04323; R04323A; R04329; R04337; R04337A; R04342; R04343; R04350; R04350A; R04350B; R05006; R05014; R05014A; R05032B; R05032C; R05043; R05043A; R05044; R05048B; R05048C.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The cartridges have been distributed to hospitals and clinics nationwide. The cartridges have been distributed to Austria, Australia, Canada, Switzerland, China, Colombia, Germany, France, Greece, Hong Kong, India, New Zealand, and Singapore. There are 15 VA hospitals identified. There are 3 government and military accounts.
  • Description du dispositif
    i-STAT Celite ACT Cartridge. ACT, activated clotting time, celite activated clotting time test.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA