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Rappel de IBC Suction Wand

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par International Biophysics Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35703
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1222-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-07-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46689
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubing, Pump, Cardiopulmonary Bypass - Product Code DWE
  • Cause
    Tyvek pouches containing device labeled as sterile have defective seals.
  • Action
    Firm notified customer via telephone on 08/16/05.

Device

IBC Suction Wand
  • Modèle / numéro de série
    Lot #042805-100335.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product distributed to one hospital located in FL.
  • Description du dispositif
    IBC Suction Handle (Sterile), a component of Blood Recovery Suction Systems, part #1990S; International Biophysics Corp., Austin, TX.
  • Manufacturer
    International Biophysics Corp

Manufacturer

International Biophysics Corp
  • Adresse du fabricant
    International Biophysics Corp, 2101-2 E Saint Elmo, Ste 275, Austin TX 78744
  • Source
    USFDA