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Rappel de iCat Classic, 3D Dental Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Imaging Sciences International, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53771
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0543-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86546
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    Overhead carriage drops quickly.
  • Action
    Imaging Sciences International issued an "Urgent Medical Device Recall" notification dated October 30, 2009 to all customers informing them of the problem and that a field service representative would schedule a visit to install an upgrade kit. For further information, contact Imaging Sciences International at 1-800-205-3570, option 5.

Device

iCat Classic, 3D Dental Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: ICU070427, ICU070428, ICU070429, ICU070430, ICU070432, ICU070433, ICU070434, ICU070435, ICU070436, ICU070437, ICU070438, ICU070439, ICU070440, ICU070441, ICU070442, ICU070443, ICU070445, ICU070446, ICU070447, ICU070448, ICU070449, ICU070451, ICU070452, ICU070453, ICU070454, ICU070455, ICU070456, ICU070457, ICU070458, ICU070459, ICU070460, ICU070461, ICU070462, ICU070463, ICU070464, ICU070465, ICU070466, ICU070467, ICU070468, ICU070469, ICU070470, ICU070471, ICU070472, ICU070473, ICU070474, ICU070475, ICU070476, ICU070477, ICU070478, ICU070479, ICU070480, ICU070481, ICU070482, ICU070483, ICU070484, ICU070485, ICU070486, ICU070487, ICU070488, ICU070489, ICU070490, ICU070491, ICU070492, ICU070493, ICU070494, ICU070495, ICU070497, ICU070498, ICU070499, ICU070500, ICU070501, ICU070502, ICU070503, ICU070505, ICU070506, ICU070507, ICU070508, ICU070509, ICU070510, ICU070512, ICU070513, ICU070514, ICU070515, ICU070516, ICU070517, ICU070518, ICU070519, ICU070520, ICU070521, ICU070522, ICU070523, ICU070524, ICU070525, ICU070527, ICU070528, ICU070529, ICU070530, ICU070531 and ICU070532.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, India, Israel, Italy, Jamaica, Spain, South Korea and Taiwan.
  • Description du dispositif
    i-Cat Classic, 3D Dental Imaging System manufactured by Imaging Sciences International, Hatfield, PA. || To be used whenever a dentis, oral surgeon or other physician needs 3D information of high contrast objects.
  • Manufacturer
    Imaging Sciences International, LLC

Manufacturer

Imaging Sciences International, LLC
  • Adresse du fabricant
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA