Rappel de IMMULITE 2000

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DPC Cirrus.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32010
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0994-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-04-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, Chemistry (Photometric, Discrete), For Clinical Use - Product Code JJE
  • Cause
    The transport chain is used to move a reaction tube within the immulite 2000. it goes on to state the error condition that occurs due to a false trip of the home sensor.
  • Action
    The firm became aware of the problem on 4/19 and conducted tests on 4/22/05. A service alert for field service engineers and Immulite 2000 distributors was prepared on 4/22/05.

Device

  • Modèle / numéro de série
    All analyzers; all serial numbers.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    worldwide
  • Description du dispositif
    IMMULITE 2000. An Automated, Quantitative Immunoassay Analyzer for In Vitro Diagnostic Use. Manufactured by DPC Cirrus Inc., Flanders, NJ 07836
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    DPC Cirrus, 62 Flanders Bartley Rd, Flanders NJ 07836-4715
  • Source
    USFDA