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Rappel de IMPAX CV Pediatric Echo Reporting, IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognitio

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par AGFA Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68211
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1662-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-04-30
  • Date de publication de l'événement
    2014-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Failure to effectively install and test a hotfix to correct the known software defect within the impax cv 7.8 su3-ocr service.
  • Action
    AGFA Healthcare sent an URGENT FIELD SAFETY NOTICE LETTER dated April 30, 2014, to the consignee describing the problem that had occurred, the actions being taken by Agfa and the actions Agfa has required the site to perform. As part of the correction Agfa requires the consignee to review the affected reports to confirm that the data is correct. If errors are found the consignee will need to correct the data. The consignee was asked to acknowledge, via FAX-Back to 864-421-1664 or email, that the information was received and understood by the consignee. For questions the consignee was instructed to contact their local Agfa HealthCare organization at 877-777-2432. For questions regarding this recall call 864-421-1754.

Device

IMPAX CV Pediatric Echo Reporting, IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognitio
  • Modèle / numéro de série
    Model L9M21000 - Software versions: IMPAX CV 7.8 SU3/SU4 - OCR Service
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution to SC only
  • Description du dispositif
    IMPAX CV Pediatric Echo Reporting, IMPAX CV Echo Measurement Import via Optical Character Recognition (OCR) Service IMPAX. For the creation of digital structured reports for cardiovascular diagnostic studies such as echocardiography.
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Adresse du fabricant
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA