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Rappel de Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par St Jude Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0709-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-07-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=38035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Defibrillator, Automatic Implantable Cardioverter, With Cardiac Resynchronization (Crt-D) - Product Code NIK
  • Cause
    Sensitivity of a magnetic switch was not being set correctly. this could result in delivery of an unneeded shock during surgery with use of electrocautery.
  • Action
    Notification materials were distributed to sales representatives on March 10, 2005. They will visit each doctor that is following the devices.

Device

Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models...
  • Modèle / numéro de série
    Too numerous to include here.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Australia, Sweden, Brazil, Colombia, Argentina.
  • Description du dispositif
    Implantable Cardioverter-Defibrillator || Models affected include the following: || Atlas+ Models V-193, V-193C and V-243 || Epic+ Models V-196, V-236 and V-239 || Epic Models V-197 and V-233 || Atlas Model V-242 || Epic HF Models V-337 and V-338 || Epic+HF Models V-339 and V-350 || Atlas+ HF Models V-340, V-341 and V-343
  • Manufacturer
    St Jude Medical

Manufacturer

St Jude Medical
  • Adresse du fabricant
    St Jude Medical, 15900 Valley View Ct, Sylmar CA 91342-3577
  • Source
    USFDA