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Rappel de Infinix

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53451
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0005-2009
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85541
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Controller for interventional angiography systems. - Product Code MQB
  • Cause
    Audible signal is not available at all times when using the hlc fluoroscopy mode. special means of activation are not designed in for selection of high level controls, as required by regulation.
  • Action
    Toshiba issued a letter entitled Important Electronic Product Radiation Warning, September 30, 2008, explaining the issue. The customers were requested to reply to the letter via fax-back form, and a Toshiba service representative would install the corrective action.

Device

Infinix
  • Modèle / numéro de série
    Software version 3.40 or higher
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Toshiba Infinix fluoroscopy DFP-8000D Digital Radiography System with version 3.40 or higher software. Controller for Infinix interventional angiography systems.
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, 2441 Michelle Dr, P.O. Box 2068, Tustin CA 92781-2068
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA