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Rappel de INFX8000V

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Toshiba American Medical Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73078
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0752-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-08-14
  • Date de publication de l'événement
    2016-02-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143016
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    When a fontal da (digital angiography) acquisition was done, scattered x-ray came into the dose meter on the lateral side. as a result, the dose meter sent a minus value to the software. consequently, the software defined the data as an "abnormal value" and it stopped displaying dose data and the dose data was lost. the following message was displayed, "dose meter abnormal, dose info disabled".
  • Action
    Toshiba's planned action to bring into compliance: 1.Affected customers will be notified using the Customer Notification Letter you provided, 2. revised system software will be installed on the systems to prevent this occurrence from happening, 3. the corrections will be made free of charge, and 4. the corrections will be completed by April 4, 2016. For further questions, please call 1- 800 521-1968.

Device

INFX8000V
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers ACA1492002, AAA1492001, W4B1442020, and W4B1432018.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution to OH and NY
  • Description du dispositif
    INFX-8000V Bi-Plane X-Ray Interventional System || X-ray systems
  • Manufacturer
    Toshiba American Medical Systems Inc

Manufacturer

Toshiba American Medical Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    Toshiba American Medical Systems Inc, PO Box 2068, 2441 Michelle Dr, Tustin CA 92780-7047
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Canon Inc
  • Source
    USFDA