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Rappel de Integra Licox Pt02 Monitors

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71027
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1619-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-04-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-05-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135878
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, monitoring, intracranial pressure - Product Code GWM
  • Cause
    Integra lifesciences corporation is recalling integra's camino icp monitor (cam 02) & licox pto2 monitor ( lcx02 & lcx02r) due to complaints that the audible speaker malfunctions.
  • Action
    Integra initiated this recall by sending an Urgent Voluntary Medical Device Recall Letter/Recall Acknowledgement Form dated 4/14/15 via traceable courier service to their affected customers.

Device

Integra Licox Pt02 Monitors
  • Modèle / numéro de série
    All Lots
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    The Integra Licox Pt02 Monitors are compact, portable device for use with Pressure/Temperature, Pressure and Oxygen Partial Pressure Transducer-Tipped Catheters. || The LCX02 monitor measures and displays oxygen partial pressure (Pt02) and temperature in brain tissue.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.