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Rappel de Integra LifeSciences

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60300
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-10-14
  • Date de publication de l'événement
    2011-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=105223
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Light source, fiberoptic, routine - Product Code FCW
  • Cause
    A loose screw may result in shifting of components and improper function of the turret or actuator assembly.
  • Action
    Integra sent an URGENT: Field Corrective Action letter dated October 14, 2011 to all affected customers via FedEx. The letter identified the affected product, the problem, and the actions to be taken with instructions to immediately inspect their inventory for potentially loose screws within the affected unit(s). If the unit(s) were observed with loose screws, the unit(s) were to be returned to Integra Surgical for repair and servicing. Customers were instructed to complete the Acknowledgement and Return Form per the instructions on the form. For questions call Integra Surgical Customer Service at 1-800-431-1123.

Device

Integra LifeSciences
  • Modèle / numéro de série
    SN'S: P0102011 P0203911 P0204511 P0302011 P03011211 P0303411 P0104911 P0105211 P0105811 P0106611
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the states of: Arizona, California, Colorado, Florida, Indiana, Mississippi, New Jersey, New York, North Carolina, Ohio, Pennsylvania, Montana, Washington, Wyoming, and Puerto Rico, and the countries of: Australia, Germany, Italy, Japan, Netherlands, New Zealand, Pakistan, Sweden, Switzerland, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Integra Surgical Luxtec MLX Light Source || Catalog Numbers: 00MLXEU
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.