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Rappel de Integra Titan Reverse Shoulder System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0197-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-11-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131021
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, shoulder, semi-constrained, metal/polymer cemented - Product Code KWS
  • Cause
    A single lot of left and a single lot of right reverse shoulder system cutting templates were manufactured incorrectly. specifically, the threaded handle has been welded backwards on the template resulting in the cutting angle being the reverse of what it should be.
  • Action
    The recalling firm will notify their consignees via letter delivered by traceable courier service. The consignee will be asked to complete and return a form to the recalling firm stating if they have affected product or not.

Device

Integra Titan Reverse Shoulder System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers PM0278 and PM0277
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of TX, CA, OH, MS, VA, IL, TN, GA, CA, FL, and AZ.
  • Description du dispositif
    Integra Titan Reverse Shoulder System right and left head cutting templates, 142.5 degrees. || The Reverse Shoulder System Cutting Template, 142.5 degrees is an accessory for use with the Integra Titan Reverse Shoulder System. It is used to project the osteotomy angle on the humeral head.
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.