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Rappel de INTRABEAM Balloon Applicator Set;

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0406-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-11-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114297
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, therapeutic, x-ray - Product Code JAD
  • Cause
    A manufacturing defect has been identified which could results in the small tube becoming dislodged between the luer fitting and the check valve.
  • Action
    Carl Zeiss Meditec sent an Important Field Corrective Action letter dated October 25, 2012, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately return the affected product to Carl Zeiss Meditec, Inc. A Carl Zeiss Meditec representative will contact the customer to schedule a visit to support the removal of the affected product. For questions customers were instructed to call 925-580-5371 or by email at v.venturo@meditec.zeiss.com. For questions regarding this recall call 925-557-4616.

Device

INTRABEAM Balloon Applicator Set;
  • Modèle / numéro de série
    Part number 304534-7500-002; lot number 540960.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including IL and MD
  • Description du dispositif
    INTRABEAM Balloon Applicator Set; || 4.0 cm, || Carl Zeiss Meditec AG, Oberkochen, Germany || INTRABEAM System is intended for radiation therapy treatments.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec, Inc.

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec, Inc., 5160 Hacienda Dr, Dublin CA 94568-7562
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA