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Rappel de Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53578
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0262-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85897
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Limb Lengthener - Product Code HSB
  • Cause
    Iskd lengthening device has the potential for not pre-distracting. this may cause or contribute to device malfunction, and if not discovered prior to use, may require surgical re-intervention or removal.
  • Action
    Firm notified consignees by letter sent via certified mail on 10/9/2009. Follow up is planned for nonresponders. Questions are directed to the firm at (800) 527-0404.

Device

Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD)
  • Modèle / numéro de série
    All lot and serial numbers are being recalled.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide distribution - In the US: FL, MD, TN, OH, NY, CA, GA. Also Mexico, Italy, Canada.
  • Description du dispositif
    Intramedullary Skeletal Kinetic Distractor (ISKD) is an internal limb lengthening device consisting of a telescoping Internal Limb Lengthener, Locking Screws, Instrumentation and an external hand-held Monitor; catalog numbers: T10-215-265, T10-215-265NS, T10-255-305, T10-255-305NS, T10-255-335, T10-300-350, T10-300-350NS, T12-215-265, T12-245-295, T12-255-305, T12-255-305NS, T12-255-335, T12-300-350, T12-380-380, F12-255-305, F12-255-305NS, F12-255-335, F12-255-335NS, F12-300-350, F12-300-350NS, F12-300-380, F12-300-380NS, F12-345-395, F12-345-395NS, F12-345-425, and F12-345-425NS.
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 1720 Bray Central Dr, McKinney TX 75069-8207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA