Events

Rappel de IO FIX IntraOsseous Fixation

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Extremity Medical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62916
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0344-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-13
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112032
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Product event reports revealed that lag screw passes through washer (e.G. x-post) intra-operatively.
  • Action
    Extremity Medical sent an e-mail notification (Extremity Medical- Sales Bulletin- IO Fix) dated April 13, 2011 to distributors notifying them of a change made to the 4.0 mm Lag Screw.

Device

IO FIX IntraOsseous Fixation
  • Modèle / numéro de série
    Product coding is listed as Catalog Number: Lot Number and are as follows: 118-30014:107509; 118-30016:107510; 118-30018:107511; 118-30020:107512; 118-30020:107513; 118-30022:107514; 118-30024:107515; 118-30026:107516; 118-40020:107457; 118-40025:107458; 118-40030;107529; 118-40030;107459; 118-40035:107460; 118-40040:107461; 118-40045:107462; 118-40050:107463; 118-40320:107613; 118-40325:107614; 118-40330:107615; 118-40330:107616; 118-40335:107617; 118-40340:107618; 118-40345:107619; 118-40350:107620.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) including the states FL, MA, NC, CA, MD, VA, IN, AL, NJ, AZ, OK, MT, NY, OH, IA, MI, TX, WI, GA, IL, TN and NE, and the country of Switzerland.
  • Description du dispositif
    IO Fix IntraOsseous Fixation System; Extremity Medical. www.extremitymedical.com; Customer Service: 888.499.0079. || The Extremity Medical Screw and Washer System is intended for reduction and internal fixation of arthrodeses, osteotomies, intra- and extrarticular fractures and nonunions of the small bones and joints of the foot, ankle, hand and wrist.
  • Manufacturer
    Extremity Medical LLC

Manufacturer

Extremity Medical LLC
  • Adresse du fabricant
    Extremity Medical LLC, 300 Interpace Pkwy Ste 410A, Parsippany NJ 07054-1148
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Extremity Medical Llc
  • Source
    USFDA