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Rappel de IO FiX XPost Reamer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Extremity Medical LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62918
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0438-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-25
  • Date de publication de l'événement
    2012-11-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112035
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reamer - Product Code HTO
  • Cause
    Product event reports revealed a broken reamer experienced intra-operatively. pre-drilling was not performed prior to reaming.
  • Action
    Extremity Medical sent a notification by e-mail that describes the "Slight modification to the Surgical Technique" on April 25, 2011. For questions regarading this recall call 973-588-8980.

Device

IO FiX XPost Reamer
  • Modèle / numéro de série
    Product coding is listed as Catalog Number: Lot Number and are as follows: 118-0005:126564; 118-30016:127375; 118-30018:AP6A08; 118-30020:AP6A07.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including FL, MA, NC, CA, MD, VA, IN, AL, NJ, AZ, OK, MT, NY, OH, IA, MI, TX, WI, GA, IL, TN and NE. Internationally to Switzerland.
  • Description du dispositif
    IO FiX X-Post Reamer, Extremity Medical, www.extremitymedical.com; Customer Service: 888.499.0079 || The X-Post Reamer is an accessory to the IO FiX Screw and Washer System that is used for reaming bone most common to orthopedic surgical procedures.
  • Manufacturer
    Extremity Medical LLC

Manufacturer

Extremity Medical LLC
  • Adresse du fabricant
    Extremity Medical LLC, 300 Interpace Pkwy Ste 410A, Parsippany NJ 07054-1148
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Extremity Medical Llc
  • Source
    USFDA