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Rappel de IOL Master 5.5

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carl Zeiss Meditec AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72564
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0357-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-27
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=141530
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biomicroscope, slit-lamp, ac-powered - Product Code HJO
  • Cause
    Iol master software versions 7.5 and 7.7 calculation printouts and exported reports can contain the wrong iol power data.
  • Action
    Urgent Medical Device Correction letters will be mailed on Friday, November 13, 2015 as the IOL SW update material is now available. Letter informs customers of the issue and provide instructions for identifying the software version and for installing the software update with illustrations. All customers are requested to complete and return the confirmation form to Stericycle as soon as the upgrade is complete or it has been determined that your unit is not running the affected version of the software.

Device

IOL Master 5.5
  • Modèle / numéro de série
    Software versions 7.5 and 7.7: Serial numbers:  1040306  1045450  1035312  1034011  1035310  1043145  1039588  1041805  1040321  1041803  1045443  1036716  1035318  1038800  1034016  1041838  1041833  1039587  1035291  1040313  1038795  1034051  1036553  1040314  1036539  1036702  1043952  1039614  1036541  1043121  1036786  1036713  1045455  1034801  1034792  1034071  1043117  1034795  1045451  1039611  1043941  1036693  1041836  1036532  1043132  1043134  1034073  1034822  1040315.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    IOL Master 5.5: Software versions 7.5 and 7.7; || Ophthalmic: used to obtain ocular measurements and perform calculations to allow physicians to determine appropriate IOL power and type for implantation.
  • Manufacturer
    Carl Zeiss Meditec AG

Manufacturer

Carl Zeiss Meditec AG
  • Adresse du fabricant
    Carl Zeiss Meditec AG, Carl Zeiss Promenade 10, Jena Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Carl-Zeiss-Stiftung
  • Source
    USFDA